一、質(zhì)量系統(tǒng)框架
1、一新在制藥企業(yè)大客戶的幫助下，對質(zhì)量六大系統(tǒng)進(jìn)行了差距分析和體系提升，參照ICHQ7及ISO9001建立了一套符合醫(yī)藥中間體生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系。
2、 公司的質(zhì)量方針為“客戶滿意、質(zhì)量穩(wěn)定；全員參與，持續(xù)改進(jìn)”， 以確保滿足顧客的質(zhì)量期望和法規(guī)的要求。
3、公司高層領(lǐng)導(dǎo)承擔(dān)質(zhì)量的根本職責(zé)，給予執(zhí)行質(zhì)量體系以強(qiáng)力可見的支持，并確保其在整個組織內(nèi)有效運行。
4、公司質(zhì)量部獨立于生產(chǎn)部門以外，同時履行質(zhì)量保證（QA）和質(zhì)量控制（QC）的職責(zé)。
二、質(zhì)量管理系統(tǒng)
1、 質(zhì)量管理體系參照FDA檢查指南被歸為6個系統(tǒng)：質(zhì)量系統(tǒng)、生產(chǎn)系統(tǒng)、設(shè)備設(shè)施系統(tǒng)、物料系統(tǒng)、包裝與貼簽系統(tǒng)和實驗室系統(tǒng)。
2、 各個具體的系統(tǒng)建立了現(xiàn)行的SOP并實施，并針對各系統(tǒng)實施了必要的培訓(xùn)活動。并對各系統(tǒng)執(zhí)行過程中遇到的問題和資源限制告知管理層。
三、質(zhì)量管理模式
公司主要的日常運行的質(zhì)量管理模式是采取PDCA管理循環(huán)。
P 策 劃---Plan D實施與運行---Do C檢查與改進(jìn)---Check A處置---Action
四、客戶質(zhì)量審計
自2016年來，公司已接受17次質(zhì)量審計全部通過，無重大質(zhì)量缺陷，其中包括重慶博騰制藥科技股份有限公司，韓國客戶（KOLON LIFE SCIENCE, INC）及臺灣客戶（旭富製藥科技股份有限公司）的現(xiàn)場審計。
五、體系認(rèn)證
我司參照ICHQ7及ISO9001為基礎(chǔ)建立的一套符合醫(yī)藥中間體生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系，于2017年12月12日正式通過ISO9001國際質(zhì)量管理體系認(rèn)證。